“小瓶子，大智慧”本生小講堂—滅菌方法

　　在食品、醫(yī)療、生物等行業(yè)，都有很多物品需要滅菌，醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)過程中原料、大型不銹鋼容器、一次性塑料物品、藥劑成品和包裝材料等，以及給藥途徑使用到的無菌注射器、針頭和管路等，都要求無菌狀態(tài)。

　　BUNSEN本生PET和PETG方形培養(yǎng)基瓶產(chǎn)品都采用的是電子束滅菌，并且產(chǎn)品SAL達10-6。為什么選擇電子束滅菌，產(chǎn)品SAL又代表什么含義，其他還有哪些滅菌方法呢?

　　BUNSEN本生系列小講堂帶您了解一些常見的滅菌方法

　　1.高溫/高壓滅菌：通過干熱或濕熱;

　　2.化學滅菌：使用環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過氧化氫、臭氧、二氧化氯和甲醛等化學消毒劑的氣體熏蒸;

　　3.過濾：利用細菌不能通過致密帶孔濾材的截留原理以除去氣體或液體中微生物的方法，常用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌;

　　4.輻照滅菌：將產(chǎn)品暴露于放射源輻射的電離輻射場中接受輻照而達到滅菌，放射源包括放射性核素60-Co或137-Cs(γ射線)、電子束發(fā)生器(電子束)或X射線發(fā)生器(X射線束)等。

　　不同的滅菌方法，有各自的特點和適用的滅菌物品，下面整理部分滅菌方法進行對比：

　　品質(zhì)

　　1、如何評估滅菌效果

　　滅菌技術(shù)的目的是達到無菌效果。但無菌是沒有活的微生物存在，這是一個絕對狀態(tài)，無法驗證，因此在實踐中通過使用無菌保證水平 (SAL)這一統(tǒng)計學概念來定量評估滅菌效率。

　　SAL是指一批產(chǎn)品滅菌后單個產(chǎn)品上出現(xiàn)活微生物的概率。目前，侵入性和可植入醫(yī)療產(chǎn)品以及通過注射給藥的醫(yī)藥產(chǎn)品的滅菌標準為SAL達10-6。

　　2、如何保障滅菌效果

　　滅菌方法的驗證、監(jiān)測和安全性

　　驗證：滅菌方法的工藝參數(shù)和運行過程中的滅菌效率必須進行確認，以確定能達到預(yù)期所需的滅菌效果。

　　監(jiān)測：過程得到驗證確認后，還應(yīng)在實際滅菌工作中定期其滅菌效果，以確保對物品的滅菌處理持續(xù)達到預(yù)期要求，避免偏離無菌要求的物品被使用進而造成嚴重影響。

　　監(jiān)測方法有：物理參數(shù)：監(jiān)測預(yù)期物理參數(shù)(例如溫度、壓力、時間、輻射劑量監(jiān)測等)，化學指示劑：當達到設(shè)定的滅菌參數(shù)時會變色，生物指示劑：確認對特定過程特別有抵抗力的細菌孢子滅活(如嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌等)。

　　安全性：滅菌安全性考慮的是廣義的范圍，包括對患者、滅菌操作人員和環(huán)境的關(guān)注。

　　選擇滅菌方法的首要考慮點是物品與滅菌工藝兼容，不同的滅菌方法對不同的材料影響不同。須確保最終滅菌產(chǎn)品和包裝的完整性，因為不同材料可能通過滅菌過程后在一定程度上變性或降解，這可能會導(dǎo)致產(chǎn)品的功能或生物相容性受到影響。滅菌還可能會留下有毒殘留物或滅菌過程中形成的副產(chǎn)品，必須確?；颊邔@些殘留物的接觸保持在安全限度以下。由于這些原因，因此須對最終滅菌后產(chǎn)品及其包裝進行功能和生物相容性測試。

　　3、滅菌方法有多種，BUNSEN本生為什么選擇了電子束輻照滅菌呢?

　　1.與產(chǎn)品材料有更好兼容性

　　2.無污染無殘留：不像化學滅菌需要加入其它成分，也不會產(chǎn)生放射性。

　　3.輻照殺菌效果：穿透性強，可殺死表面及內(nèi)部的微生物。

　　4.冷滅菌：可在常溫下進行，不影響品質(zhì)。

　　5.輻照效果穩(wěn)定：環(huán)境溫度、濕度等對輻照效果影響不大。

　　6.可終端滅菌：產(chǎn)品可在最終包裝后滅菌，無二次染菌問題。只要包裝不透菌，便可長期保證無菌狀態(tài)。

　　7.電子束輻照技術(shù)還具有處理成本低，能耗少，環(huán)保，滅菌速度快、可批量連續(xù)滅菌、操作簡便、加工易控制等特點。

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